山东医药冷库项目GMP、GSP认证取消

时间:2020-05-13 11:36来源:本站 作者:admin 点击:
GMP、GSP认证虽然已正式取消!山东医药冷库项目仍需现场检查

 《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日,国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告,自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。

 

国家药品监督管理局

 

三、关于药品GMP、GSP管理要求

2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。

以下为小编总结的涉及山东医药冷库药品仓储的法律条文

第三十条

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

 

对山东医疗机构的要求

第七十一条

医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

 

对山东药品经营企业的要求

 

第五十九条

药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。 药品入库和出库应当执行检查制度。


中华人民共和国药品管理法 (2019修订

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/357712.html

中华人民共和国药品管理法  政策解读

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2544/

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