医药冷链设施设备验证国标发布

时间:2017-10-25 09:19来源:本站 作者:admin 点击:
2017年10月14日,国家标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项国家标准。其中,由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

2017年10月14日,国家标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项国家标准。其中,由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准(报批稿见附件2)批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。

    该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分GSP及附录的规定,对于GSP及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:

    1)冷、热点的确认及监测;山东冷库价格

    2)库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定;

    3)多库门的开门测试要求;

    4)开门测试和保温测试的操作细节要求;

    5)冷库和冷藏车的满载测试要求;

    6)温湿度监测系统的核查方法;

    7)冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法建冷库价格

    8)模拟物的要求;

    9)模拟温度条件的选择;

    10)冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

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